O projektu

Popis projektu

Projekt je koncipován jako retrospektivní sběr klinických dat v lokálně provozovaném databázovém systému, který splňuje požadavky na základní verzi elektronické zdravotnické dokumentace onkologického pacienta. Diagnostická skupina nádorů ORL byla vybrána cíleně, neboť představuje velkou zátěž KOC v Ostravě a její sledování je také aktuální s ohledem na poměrně vysokou incidenci a mortalitu v Moravskoslezském kraji.V parametrickém a logicky uspořádaném systému je sledována diagnostická identifikace onemocnění, základní sada prognostických faktorů, postup a výsledky léčby včetně detailního sledování komplikací a rizikových událostí.

Cílovými parametry hodnocení jsou krátkodobé i dlouhodobé výsledky léčby pacientů s nádory hlavy a krku hodnocené standardními ukazateli dosažené léčebné odpovědi a přežití. Zvláštní důraz je kladen na hlavní léčebné modality, tedy chirurgii a radioterapii, a na komplikace, které jsou s nimi spojeny. Informační zázemí projektu je řešeno v otevřeném a on-line dostupném systému tak, aby po úvodní fázi bylo možné nabídnout spolupráci i dalším pracovištím v ČR. Výsledky projektu metodicky přispějí k exaktnímu hodnocení diagnostiky a léčby pacientů s touto chorobou a napomohou optimalizaci léčebné péče.

Výchozí podmínky

Incidence nádorů hlavy a krku v Moravskoslezském kraji je velmi vysoká. Vzhledem k tomu, že léčebné výsledky jsou málo uspokojivé, hledají se cesty, jak zdokonalit léčebnou péči o tyto pacienty. Nosnými léčebnými metodami jsou chirurgie a radioterapie. Ta se užívá buď samotná, nebo v kombinaci s chemoterapií. Klíčovým problémem účinnosti léčby je lokální kontrola choroby, lokální recidiva je nejčastější příčinou selhání kurativní terapie. Radioterapie nádorů hlavy a krku je nesmírně náročná na přesnost a preciznost provedení, v poslední době se zdokonalují radioterapeutické techniky, čímž je umožněno aplikovat vyšší dávku záření do tumoru za současného dokonalejšího šetření zdravých tkání.

Institut biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity vyvinul v letech 2002 – 2005 obecný základ parametrické dokumentace onkologického pacienta. Tento metodický a datový standard je realizován i v podobě online dostupné databáze a je možné jej využít k lokálním i multicentrickým projektům. Přizpůsobení tohoto díla specificky pro nádory hlavy a krku přispěje k vývoji metodického standardu takových klinických sledování. Lokalizace řešení v podmínkách FN Ostrava napomůže i následné parametrizaci nemocničního informačního systému.

Cíle projektu

1. Zavedení parametrické dokumentace pro pacienty s nádory hlavy a krku a její zprovoznění ve formě anonymizovaného klinického registru pro FN Ostrava.
2. Zavedení analytického reportingu nad sbíranými daty.
3. Posílení zpětné vazby lékařů nad daty pacientů s nádory hlavy a krku.
4. Zlepšení léčebných výsledků u pacientů s nádory hlavy a krku ve smyslu snížení procenta lokálních recidiv a zlepšení bezpříznakového období a celkového přežití.

Postup realizace projektu

Projekt je plánován na období 2007 – 2008. Plánovaný postup realizace zahrnuje kromě vlastního zajištění sběru dat i další výzkumné pod-projekty a aktivity. Jejich výčet je následující:

1. Retrospektivní zhodnocení léčebných výsledků radioterapie nádorů hlavy a krku za poslední dva roky na Klinice onkologické FN Ostrava. Analýza příčin léčebných neúspěchů.
2. Zavedení nových technik radioterapie (akcelerovaná radioterapie, radioterapie s modulovanou intenzitou, obrazem řízená radioterapie) a přísnější vícestupňová kontrola kvality provádění radioterapie. Prospektivní sledování parametrů týkajících se pacienta i léčby.
3. Zahájení původní nekomerční klinické studie fáze I/II „Kombinace inhibitoru cyklooxygenázy 2 (COX2) celecoxibu a radioterapie v léčbě pokročilých nádorů hlavy a krku“ – podána žádost o grant na IGA MZ ČR. Plánován náběr 25-30 pacientů, vyhodnocení maximální tolerované dávky celecoxibu, toxicity léčby a předběžných léčebných výsledků. Dle výsledku studie případná iniciace klinické studie fáze II. Kvalita provedení studie bude průběžně profesionálně monitorována a podrobena nezávislému auditu.
4. Po cca ročním prospektivním sledování standardně léčených pacientů (mimo výše jmenovanou klinickou studii) provedení srovnání léčebných výsledků s historickými kontrolami – viz bod 1. Bude provedena analýza výsledků a stanoven cíl pro další období.

Očekávaný přínos projektu

Jedná se o pilotní projekt, který by v případě úspěchu mohl být rozšířen na další časté diagnosy léčené v Komplexním onkologickém centru FN Ostrava (kolorektální karcinom, karcinom prostaty, maligní lymfomy apod.). Projekt poskytne objektivní vyhodnocení léčebných výsledků, pomůže identifikovat příčiny selhání terapie a usnadní výzkum nového léčebného postupu (klinická studie). Vzhledem k tomu, že nosnou léčebnou metodou nádorů hlavy a krku je radioterapie, poskytnou získaná data o lokální kontrole choroby ve srovnání s historickými kontrolami přesnou představu o kvalitě radioterapie a cesty k jejímu dalšímu zdokonalování.

V Ostravě 20.1.2007	V Brně 20.1.2007
MUDr. David Feltl, Ph.D.	Doc. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D.
Přednosta Kliniky onkologické FN Ostrava	Ředitel Institutu biostatistiky a analýz
Vedoucí KOC Ostrava	Masarykova univerzita, Brno